블로그

Jul 27, 2023

FDA, 음파빔 치료에 대한 HistoSonics IDE 임상시험 승인

2023년 2월 13일 Sean Whooley 작성 미니애폴리스에 본사를 둔 HistoSonics가

2023년 2월 13일 Sean Whooley 작성

미니애폴리스에 본사를 둔 HistoSonics는 목표로 삼은 원발성 신장 종양을 표적으로 삼아 파괴하기 위해 Edison 시스템을 설계했습니다. 절개나 바늘이 필요 없이 비침습적인 방식으로 이를 달성합니다. Edison은 조직검사(histotripsy)라는 새로운 음파 콩 치료법을 사용합니다.

HistoSonics는 의료 기술 분야의 일부 주요 업체로부터 지원을 받고 있습니다. 2022년 5월에는 초음파 영상을 사용하여 새로운 음파 빔 치료법을 구동하기로 GE HealthCare와 계약을 체결했습니다. 2022년 12월 HistoSonics는 Johnson & Johnson Innovation이 주도하는 자금 조달 라운드에서 8,500만 달러를 모금했습니다.

회사는 Hope4Kidney 임상시험에 대한 FDA 승인이 Hope4Liver 임상시험의 최근 결과에 따른 것이라고 말했습니다. 두 시험 모두 표적 간 종양을 파괴하는 데 있어 안전성과 효능의 1차 평가변수를 충족했습니다.

HistoSonics의 사장 겸 CEO인 Mike Blue는 "이번 승인은 우리가 조직 절단술과 그 잠재적인 이점을 많은 사람들의 삶에 영향을 미치는 질병으로 계속 확장함에 따라 우리 회사에 있어 중요한 이정표를 나타냅니다."라고 말했습니다. "우리는 고급 이미징 및 타겟팅 기능과 실시간 치료 모니터링을 결합한 향상된 Edison 플랫폼을 사용하여 간을 성공적으로 타겟팅하고 치료하는 경험을 확장하게 되어 기쁘게 생각합니다.

HistoSoncis는 신장 종양에 대한 현재 치료법에는 부분 신장 절제술과 열 절제술이 포함된다고 말했습니다. 이러한 침습적 시술은 비침습적 조직 절단술이 피할 수 있는 출혈과 감염으로 인한 합병증을 입증한다고 회사는 말했습니다.

이 치료법은 비표적 신장 조직을 손상시키지 않고 표적 조직을 잠재적으로 파괴할 수 있습니다. 조직검사의 세포 파괴 메커니즘은 신장의 소변 수집 시스템 기능도 보존할 수 있습니다.

HistoSonics의 이미지 유도 음파 빔 치료는 고급 이미징 및 독점 감지를 사용합니다. 이 치료법은 집중된 소리 에너지를 사용하여 제어된 음향 캐비테이션을 생성하고 세포 이하 수준에서 표적 간 조직을 기계적으로 파괴하고 액화시킵니다.

회사에 따르면 이 플랫폼은 빠른 복구, 흡수 및 모니터링 기능도 제공할 수 있습니다.

Edison은 간 조직 적응증에 대한 FDA 검토를 기다리고 있기 때문에 현재 판매되지 않습니다. 회사는 다가오는 임상시험이 신장 조직 적응증으로의 확장을 지원할 수 있기를 바라고 있습니다.

Blue는 "신장 치료는 간과 매우 유사한 절차 및 해부학적 고려 사항을 갖고 있기 때문에 신장은 논리적인 다음 응용 분야이며 Edison은 시작점으로 복부의 어느 곳이든 치료하도록 특별히 설계되었습니다"라고 말했습니다. "게다가, 많은 환자들이 적극적인 감시를 받거나 주의 깊게 기다리면서 신장 질환의 유병률은 여전히 ​​높습니다."

Filed Under: 임상 시험, 식품의약청(FDA), 이미징, 종양학, 규제/규정 준수 태그: HistoSonics Inc.